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Wieviel Tage Abstand muss beim Wechsel von Nusinersen zu Risdiplam bestehen?

Während in Studien und beim Wechsel in das CUP (Härtefallprogram) Abstände von 90 oder 120 Tage vorgegeben waren, gibt es diese beim Wechsel in die reguläre Versorgung nicht mehr. In der Fachinformation steht unter Abschnitt 4.5 (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen) Zitat:„Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit vor, die die gleichzeitige… Wieviel Tage Abstand muss beim Wechsel von Nusinersen zu Risdiplam bestehen? weiterlesen

Risdiplam in der EU zugelassen

Ja das steht da wirklich, früher als erwartet ist Risdiplam (Evrysdi®), und damit das 3. Medikament zur Behandlung der 5q assoziierten spinalen Muskelatrophie, aka SMA, heute am 30. März 2021 von der EU Kommisson für die Behandlung von SMA Typ 1 – 3 ODER bis 4 Kopien von SMN2 ab einem Alter von 2 Monaten… Risdiplam in der EU zugelassen weiterlesen

Risdiplam der Countdown läuft

Liebe Leute. Ich freu mich wirklich sehr, heute diese Meldung weitergeben zu dürfen. Sehnlichst von vielen erwartet, sind wir diesem Tag, ein weiteres, und damit sage und schreibe 3tes!!! Medikament zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie zur Verfügung zu haben, ein gutes Stück näher gekommen. Das CHMP hat seine Empfehlung zur Behandlung der spinalen Muskelatrophie Typ… Risdiplam der Countdown läuft weiterlesen

Gibt es eine Wechselwirkung zwischen Risdiplam und der Grippeimpfung?

In den klinischen Studien von Risdiplam war die Verabreichung von Impfstoffen erlaubt, die gemäß der lokalen Leitlinien empfohlen waren. Ein Großteil der Patienten haben während der Firefish und Sunfish Studien Impfungen erhalten (darunter auch Grippeimpfungen). Wechselwirkungen zwischen einem Grippeimpfstoff und Risdiplam sind bisher nicht bekannt. In den USA ist Risdiplam von der FDA seit August… Gibt es eine Wechselwirkung zwischen Risdiplam und der Grippeimpfung? weiterlesen

Neue Studien-Daten zu Evrysdi (Risdiplam) veröffentlicht

Wie Roche in einem Mediarelease bekannt gibt, wurden heute am 28.09.2020, auf der, diesmal virtuell stattfindenden 25. World Muscle Society, neue 2-Jahres-Daten von SMA Typ 1 Säuglingen aus Teil 1 der FIREFISH Studie veröffentlicht. So berichtet das Mediarelease dass 88% der Säuglinge am Leben blieben und keine permanente Beatmung benötigten. Auch stieg die Anzahl derer,… Neue Studien-Daten zu Evrysdi (Risdiplam) veröffentlicht weiterlesen

Zulassungantrag für Risdiplam (Evrysdi) bei der EMA eingereicht und angenommen

Wie heute mitgeteilt bekommen, ist der Zulassungsantrag für Risdiplam (Evrysdi) am 21. July 2020 bei der europäischen Arzneimittel Agentur (EMA) eingereicht wurden. Nach erfolgreicher, am 27. July begonnenen Prüfung des Antrags, wurde dieser angenommen und das Zulassungsverfahren für Risdiplam (Evrysdi), nun offiziell am 13. August gestartet. Laut Meldung stehen dabei die Daten aus den Firefish,… Zulassungantrag für Risdiplam (Evrysdi) bei der EMA eingereicht und angenommen weiterlesen