Wann wird Risdiplam in der EU zugelassen?

Eine Frage die einige beschäftigt und so manche Spekulationen und Hörensagen hervorbringt. Es ist nicht immer leicht die 100% richtigen Infos zu bekommen… thats life, und leider kann auch diese Info keine Termine bieten.

Aber zumindest kann man relativ sicher sagen, dass geplant ist, Risdiplam ca. Juni/Juli 2020 zur Zulassung einzureichen. Wir haben Mitte Juli! In der Folge, soll dann das Härtefallprogramm erweitert und auch SMA Typ 2 mit eingeschlossen werden. Dies soll etwa bis September 2020 geschehen. Für die Bearbeitung wurde das PRIME Verfahren zugesichert (Priority Medicines) … also die schnelle Bearbeitung.

Laut Erklärung zu PRIME ist die geplante beschleunigte Bewertungszeit auf 150 statts 210 Tagen angesetzt.

Mittlerweile ist Risdiplam nun am 07.August 2020, in den USA zugelassen worden. Risdiplam trägt nun dort den Namen Evrysdi