Wann wird Risdiplam in der EU zugelassen?

Eine Frage die einige beschäftigt und so manche Spekulationen und Hörensagen hervorbringt. Was gab es schon alles für Termine, die dieser oder jenner irgendwo herbekommen hat. Es ist nicht immer leicht die 100% richtigen Infos zu bekommen… that’s life, und leider kann auch diese Info keine Termine bieten, allerdings ein wenig zumindest recht warscheinliche Fakten aufzeigen.

Aber zumindest kann man relativ sicher sagen, dass geplant ist, Risdiplam ca. Juni/Juli 2020 zur Zulassung einzureichen. Wir haben Mitte Juli!

Mittlerweile ist Risdiplam nun am 07.August 2020, in den USA zugelassen worden. Risdiplam trägt nun dort den Namen Evrysdi

Auch läuft nun mittlerweile seit 13. August 2020 die Zulassungsprozedur bei der EMA.

In weiterer Folge, soll nun auch das Härtefallprogramm erweitert und wie schon in früheren News bekannt gegeben auch SMA Typ 2 mit eingeschlossen werden. Wie ebenso auch schon in früheren News zu lesen, soll dies wohl etwa bis September 2020 geschehen. Für die Bearbeitung wurde das PRIME Verfahren zugesichert (Priority Medicines) … Laut Erklärung zu PRIME ist die geplante beschleunigte Bewertungszeit auf 150 statts 210 Tagen angesetzt. Ich würde mal sagen, heute oder morgen wirds wohl noch nichts, aber der Countdown läuft und es sollte wohl vermutlich nicht viel mehr als etwa ein halbes Jahr werden ….. vermutlich.