Wann wird Risdiplam in der EU zugelassen?

Eine Frage die einige beschäftigt und so manche Spekulationen und Hörensagen hervorbringt. Was gab es schon alles für Termine, die dieser oder jenner irgendwo herbekommen hat. Es ist nicht immer leicht die 100% richtigen Infos zu bekommen… that’s life, und leider kann auch diese Info keine Termine bieten, allerdings ein wenig zumindest recht warscheinliche Fakten aufzeigen.

  • Es war geplant, Risdiplam ca. Juni/Juli 2020 zur Zulassung einzureichen.
  • Mittlerweile ist dies am 13. August 2020 geschehen … Der Zulassungsantrag für Risdiplam wurde bei der EMA eingereicht.
  • In etwa im gleichen Zeitraum, am 19 August wurde das Härtefallprogramm wie geplant auf SMA Typ 2 erweitert.
  • „Nebenbei“ wurde Risdiplam am 07.August 2020, auch in den USA zugelassen. Risdiplam trägt nun dort den Namen Evrysdi
  • Für die Bearbeitung des am 13. August bei der EMA eingereichten Zulassungsantrags wurde das PRIME Verfahren zugesichert (Priority Medicines) … Laut Erklärung zu PRIME ist die geplante beschleunigte Bewertungszeit auf 150 statts 210 Tagen angesetzt.

Ich würde mal sagen, heute oder morgen wirds wohl noch nichts, aber der Countdown läuft und es sollte wohl vermutlich nicht mehr allzu lang dauern….. vermutlich.