FDA verlängert Überprüfungszeit zur Zulassung von Risdiplam

Wie ursprünglich geplant, sollte die Entscheidung zur Zulassung von Risdiplam im Wirkungsbereich der FDA bis zum 24. Mai 2020 fallen.

Leider scheint dass nun doch nicht so ganz zu klappen. Das neue Zeitziel wurde nun auf den 24. August 2020 festgesetzt. Die Gründe der drei-monatigen Verzögerung sind dabei aber eher positiver Natur, denn weitere eingereichte Daten aus der SUNFISH Studie, deren Prüfung eben nun leider diese zusätzliche Zeit benötigt, könnten dazu beitragen, Risdiplam bei Genehmigung einem breiten Spektrum an SMA Patienten zur Verfügung stellen zu können.

Ob und wie sich dass auf die Zeit der Zulassung in Europa auswirkt ist in dieser Meldung nicht zulesen.

Als kleine Nebeninfo verkündet Roche in diesem Media-Release auch die Einreichung der Zulassung in Brasilien, Chile, Indonesien, Russland, Südkorea, Taiwan sowie, dass die Einreichung in China unmittelbar bevor steht.

Quelle: Roche Media-Release